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Regulatory Affairs Manager

ADIENNE SA, azienda biofarmaceutica attiva nel campo dell’onco-ematologia con sede a Lugano, per potenziamento dell’organico ricerca un/a

REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Il/la candidato/a avrà la responsabilità di gestire le procedure e gli adempimenti regolatori relativi alla registrazione e alla commercializzazione di prodotti dell’Azienda presso Autorità Regolatorie Internazionali.

Profilo

Requisiti necessari e indispensabili per ricoprire il ruolo:

· Esperienza minima di 3 anni maturata nel ruolo di Regulatory Affairs Manager in ambito farmaceutico;

· Comprovata esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada);

 

Competenze tecniche:

· Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);

· Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;

· Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotial review e compliance);

·  Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD);

·  Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

 

Completano il profilo:

· Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti;

· Capacità di discriminare urgenza e importanza delle problematiche lavorative;

· Curiosità, doti di problem solving ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale.

 

Si offre contratto a tempo pieno e a tempo indeterminato in ambiente lavorativo dinamico.

Si richiede residenza in Ticino o zone limitrofe alla fascia di confine.

07/10/2019
Azienda
ADIENNE SA
Categoria
Affari Regolatori
Località
Lugano (Canton Ticino - Svizzera)
Esperienza richiesta
Da 3 a 5
Tipologia contrattuale
Contratto T.I.
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Lingue richieste
English
Livello lingua
excellent

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