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Regulatory Affair

S.I.I.T. S.r.l. è alla ricerca di un Regulatory Affair.

Il candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale.

Sarà responsabile della gestione e supervisione dei progetti, incluse le submission regolatorie destinate a clienti e Autorità Regolatorie.

 

Responsabilità:

  • Supervisione e gestione del team Regulatory Affairs.
  • Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC, Regolamento 178/2002, Regolamento 852/2004 e Regolamento 432/2012), AFMS (Regolamento 609/2013 e Regolamento 2016/128) e Dispositivi Medici (Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente
  • Supporto ai clienti per la registrazione dei prodotti in area-EU e extra-EU
  • Revisione regolatoria dell’etichettatura e controllo grafiche
  • Valutazione compliance materie prime
  • Monitoraggio quotidiano dei principali aggiornamenti normativi italiani ed europei in materia di Integratori Alimentari, Dispositivi Medici e prodotti della salute in generale.

Profilo

Requisiti:

  • Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Scienze e Tecnologie Alimentari)
  • Esperienza consolidata in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie del settore Integratori Alimentari e/o Dispositivi Medici
  • Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di Integratori alimentari e Dispositivi Medici
  • Precisione, accuratezza e cura dei dettagli
  • Approccio customer-oriented
  • Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite
  • Buone capacità comunicative
  • Ottimo inglese, sia scritto che orale
  • Esperienza pregressa nella gestione di un team

1 giugno 2022
Azienda
S.I.I.T. SRL
Categoria
Affari Regolatori
Località
Milano
Esperienza richiesta
1-3
Tipologia contrattuale
Contratto T.I.
Lingue richieste
inglese
Livello lingua
buono
Candidati
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