Philips, il software di imaging 3D SmartCT ottiene l’autorizzazione 510 (k) da FDA

photo by Anna Shvets

 

La FDA non aveva bisogno di occhiali 3D per vedere i potenziali vantaggi del nuovo software di imaging tridimensionale di Philips, come evidenziato dall’autorizzazione 510 (k)* che l’agenzia ha recentemente concesso al suo programma SmartCT.

Philips, riporta Fierce Biotech, ha presentato il software nel settembre 2020 insieme al rilancio della sua piattaforma di terapia guidata dalle immagini (image-guided therapy) Azurion. All’interno del sistema Azurion, SmartCT guida i medici attraverso l’acquisizione e l’analisi dei dati di imaging 3D raccolti tramite angiografia, neurologia, imaging dei tessuti molli e navigazione con filo guida.

I medici manipolano e misurano le scansioni simili a CT su un tablet touchscreen. Gli usi per la tecnologia 3D includono l’isolamento di vasi sanguigni specifici, il monitoraggio di un catetere inserito da più angolazioni e la cancellazione di strutture che bloccano l’area di messa a fuoco e l’acquisizione e l’archiviazione di immagini durante ogni processo.

Il tablet può essere portato direttamente nella sala operatoria e collegato a un monitor più grande, consentendo una diagnosi e un trattamento più tempestivi ed efficaci di condizioni che richiedono procedure di radiologia interventistica come aneurismi, tumori epatici e malattie vascolari.

“Una parte fondamentale della nostra strategia di terapia guidata dalle immagini è combinare immagini di alta qualità a basse dosi di raggi X con un’esperienza utente superiore che consente ai radiologi interventisti di diagnosticare e trattare i pazienti come parte di flussi di lavoro più fluidi, più sicuri e meno interrotti”, Ronald Tabaksblat, direttore generale dei sistemi di terapia guidata dalle immagini di Philips, ha detto in un comunicato.

“Philips SmartCT è un importante passo avanti nell’imaging 3D, aumentando la fiducia nella suite interventistica e supportando gli elementi chiave del quadruplo obiettivo di migliori risultati per i pazienti, migliori esperienze del paziente e del personale e minori costi di cura”, ha detto Tabaksblat.

SmartCT si integra direttamente nella piattaforma Azurion, che è stata inizialmente lanciata nel 2017 ed è stata rinnovata lo scorso anno. La versione più recente combina software di imaging come SmartCT con molte altre applicazioni per il flusso sanguigno, il monitoraggio del paziente e l’informatica, il tutto contenuto nel tablet portatile in laboratorio.

A partire dal rilancio di settembre di Azurion, la piattaforma era stata utilizzata in oltre 2 milioni di procedure in tutto il mondo, ha detto Philips all’epoca. Con il cenno della FDA, gli utenti di Azurion negli Stati Uniti potranno ora acquistare e aggiungere il software SmartCT alla piattaforma, supportando il crescente investimento di Philips e la dipendenza dalla sua attività di terapie guidate dalle immagini.

Secondo il rapporto di fine anno della società, nel 2020, la terapia guidata dalle immagini ha rappresentato quasi un terzo di tutte le vendite nel segmento di diagnosi e trattamento di Philips, superato solo dal business strettamente correlato di diagnostica per immagini. A sua volta, il segmento della diagnosi e del trattamento ha rappresentato oltre il 40% delle vendite totali dell’azienda nonostante i rallentamenti indotti da COVID.

Guardando al futuro, sostiene il CEO Frans van Houten, Philips punta su una “solida crescita” nel settore della diagnosi e del trattamento per aumentare le vendite nel 2021, senza dubbio guidato in gran parte dalle vendite della piattaforma Azurion e del software di accompagnamento come SmartCT.

 

 

*Esistono due processi principali mediante i quali i dispositivi medici che richiedono la revisione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense arrivano sul mercato americano. Il primo è chiamato “Premarket Notification”, a volte indicato da Federal Food, Drug and Cosmetic Act come “processo 510 (k)”. Il secondo è chiamato Premarket Approval ed è noto con il suo acronimo “PMA”.